• Position de trésorerie² à €80.5 M€ au 31 mars 2022
• Le Groupe n’a pas généré de chiffre d’affaires au T1 2022
• Obtention d’un crédit « in fine » d’un montant de 50 millions d’euros de la part de la Banque Européenne d’Investissement
• Point sur le calendrier de recrutement de lanifibranor pour l’étude de Phase III chez les patients atteints de NASH, ainsi que pour les deux essais de Phase II chez les patients atteints de NAFLD et de diabète de type 2, et en combinaison avec l’empagliflozine

Daix (France), Long Island City (New York, Etats-Unis), le 16 mai 2022 – Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait, publie aujourd’hui sa position de trésorerie au 31 mars 2022 et son chiffre d’affaires pour le premier trimestre 2022¹, et fait un point ses programmes cliniques.

Position de trésorerie

Au 31 mars 2022, la position de trésorerie d’Inventiva s’élevait à 80,5 millions d’euros, contre 95,4 millions d’euros au 31 décembre 2021.

Les flux nets de trésorerie consommés par les activités opérationnelles se sont élevés à 15,0 millions d’euros au premier trimestre 2022, contre 7,8 millions d’euros sur la même période en 2021. Les dépenses de recherche et développement pour le premier trimestre de 2022 ont affiché une hausse de 74 % par rapport au premier trimestre 2021, principalement en raison du développement de lanifibranor dans la NASH. Cette augmentation significative des dépenses de R&D est liée aux coûts associés à l’étude clinique de Phase III NATiV3 avec lanifibranor dans la NASH. De plus, Inventiva a recu en janvier un paiement d’étape de 4 millions d’euros de la part d’AbbVie suite à l’inclusion du premier patient dans l’étude clinique de Phase IIb avec cedirogant chez des patients adultes atteints de psoriasis modéré à sévère.

Les flux nets de trésorerie consommés par les opérations d’investissement au premier trimestre 2022 se sont élevés à 0,1 million d’euros au premier trimestre 2022, contre 1,1 millions d’euros au premier trimestre 2021.

Aucun flux de trésorerie n’a été généré par les activités de financement au premier trimestre 2022, tout comme au premier trimestre 2021.

Au premier trimestre 2022, la Société a enregistré un effet de change positif sur sa trésorerie et équivalents de trésorerie de 0,2 millions d’euros versus 3,5 millions d’euros au premier trimestre 2021, en raison de l’évolution de l’USD par rapport à l’Euro.

Compte tenu de ses programmes actuels de R&D et de développement clinique, et sans tenir compte de toute ressource financière supplémentaire, la Société confirme que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses dépôts à court terme devraient lui permettre de financer ses activités jusqu’à la fin du premier trimestre de 2023. 

Chiffre d’affaires

Inventiva n’a pas généré de chiffre d’affaires au premier trimestre 2022, contrairement au premier trimestre 2021 au cours duquel la Société avait généré un chiffre d’affaires de 0,1 million d’euros.

Informations financières post clôture des comptes

Le 16 mai 2022, Inventiva a annoncé la signature d’un contrat de crédit « in fine » d’un montant total de 50 millions d’euros avec la Banque Européenne d’Investissement (« BEI ») sous réserve de certaines conditions. La Société prévoit d’utiliser ce financement pour ses programmes précliniques et cliniques, notamment pour financer une partie de son étude clinique pivot de Phase III évaluant lanifibranor chez des patients atteints de la NASH en vue d’obtenir une autorisation accélérée aux États-Unis et une autorisation conditionnelle au sein de l’Union européenne. Cet accord s’inscrit dans le cadre de la stratégie de la BEI de soutien aux entreprises de biotechnologie qui développent une expertise forte dans divers domaines thérapeutiques avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs

Point sur les activités

Le recrutement de patients pour l’étude pivot de Phase III NATiV3 avec lanifibranor dans la NASH se poursuit avec l’obtention des approbations réglementaires nécessaires dans 23 des 24 pays de l’étude. 380 sites ont été qualifiés et 193 activés dans 18 pays. La pandémie de COVID-19, le conflit en Ukraine et les sanctions contre la Russie ont cependant eu un impact sur le recrutement de l’étude NATiV3. Alors que la pandémie s’est atténuée à l’échelle mondiale, la pression exercée sur les systèmes de santé continue d’affecter les sites cliniques, notamment en raison du manque de personnel et de la hausse de sa rotation. De plus, le recrutement a été suspendu en Ukraine et la décision a été prise de retirer de l’étude l’ensemble des sites qui étaient envisagés d’être déployés en Russie.

La période de recrutement de la partie 1 de l’étude NATiV3 devait durer 12 mois. Toutefois, en raison de l’ensemble des facteurs mentionnés ci-dessus, nous prévoyons à présent de finaliser le recrutement de la partie 1 de l’étude NATiV3 au cours du premier semestre de 2023, au lieu du second semestre de 2022 comme annoncé précédemment. Le calendrier prévu concernant la publication des données de l’étude de Phase II avec lanifibranor chez les patients atteints de NAFLD et de diabète de type 2 (T2D) et pour l’étude de Phase II LEGEND combinant lanifibranor et l’empagliflozine, un inhibiteur de SGLT2, reste inchangé, avec la publication des résultats attendus respectivement au second semestre 2022 et au second semestre 2023.

Inventiva reste confiante dans sa stratégie de recrutement et a commencé à mettre en œuvre des mesures pour compenser la perte de ses sites en Ukraine et en Russie et apporter un soutien supplémentaire aux sites cliniques affectés par les conséquences de la pandémie.

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Prochaines étapes clefs attendues

• Activation des premiers sites pour l’essai clinique de Phase IIa combinant lanifibranor et l’inhibiteur du SGLT2 empagliflozine chez des patients atteints de la NASH et de DT2 – prévue pour le premier semestre de 2022
• Publication des résultats de l’étude de Phase II LEGEND évaluant lanifibranor pour le traitement de la NAFLD chez des patients atteints de DT2 – prévue pour le second semestre de 2022
• Point d’étape sur la stratégie de développement d’odiparcil – prévu pour 2022
• Première visite du dernier patient de l’étude clinique de Phase III NATIV3 évaluant lanifibranor dans la NASH – prévue à présent pour le premier semestre de 2023

Prochaines participations à des conférences investisseurs

• H.C. Wainwright Annual Global Life Sciences Conference, 23-25 mai 2022
• Jefferies 2021 Healthcare Conference, 8-10 juin 2022

Prochaines participations à des conférences scientifiques

• American Diabetes Association, 82^nd Scientific Sessions, 3-7 juin 2022
• International Liver Congress™ 2022, 22–26 juin 2022

Prochain rendez-vous financier

• Chiffre d’affaires et situation de trésorerie pour le premier semestre 2022 : jeudi 28 février 2022 (après clôture des marchés aux Etats-Unis)

À propos d’Inventiva

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la NASH et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif. La Société dispose d’une expérience et d’une expertise significatives dans le développement de composés ciblant les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de patients adultes atteints de la NASH, une maladie hépatique chronique courante et progressive, pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement approuvé.

La Société a conclu un partenariat stratégique avec AbbVie dans le domaine des maladies auto-immunes qui a permis la découverte du candidat médicament cedirogant (ABBV-157), un agoniste inverse RORγ administré par voie orale dont l’efficacité chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère est en train d’être évaluée dans le cadre d’une étude clinique de Phase IIb conduite par AbbVie. Le portefeuille d’Inventiva comprend également odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients adultes souffrant de mucopolysaccharidose (MPS) de type 6. Dans le cadre de sa décision de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de lanifibranor, Inventiva a suspendu les efforts cliniques relatifs à odiparcil et examine toutes les options possibles pour optimiser son développement. Inventiva est en cours de sélection d’un candidat médicament en oncologie pour son programme dans la voie de signalisation Hippo.

La Société dispose d’une équipe scientifique d’environ 80 personnes dotée d’une forte expertise en biologie, chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose d’une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 % sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires et équipements.

Inventiva est une société cotée sur le compartiment C du marché réglementé d’Euronext Paris (Euronext Paris : IVA – ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux États-Unis (symbole : IVA). www.inventivapharma.com.

Contacts

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des études cliniques d’Inventiva, des plans cliniques de développements, étape de développement, paiements de royalties et des futures activités d’Inventiva. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut », « continue », « prévoit » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants, les attentes concernant le succès commercial potentiel et les revenus potentiels des candidats médicaments d’Inventiva. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d’Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que les résultats des études cliniques seront disponibles dans les délais prévus, que les futures études cliniques seront lancées comme prévu, ou que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires. Les résultats obtenus peuvent être éloignés des résultats futurs décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations prospectives en raison d’un nombre important de facteurs, notamment par le fait qu’Inventiva est une société en phase clinique qui n’a pas de produits approuvés et qui n’a pas d’historique de revenus générés par la vente de produits. Ces facteurs sont notamment, les pertes importantes générées depuis la création, d’Inventiva, un historique d’exploitation limité, l’absence de revenus générés par la vente des produits d’Inventiva, le besoin de fonds supplémentaires pour financer ses opérations. Le succès futur d’Inventiva dépend également de la réussite du développement clinique, de l’obtention d’approbations réglementaires et de la commercialisation ultérieure de ses produits candidats actuels et futurs. Les études précliniques ou les essais cliniques antérieurs ne sont pas nécessairement prédictifs des résultats futurs et les résultats des essais cliniques d’Inventiva peuvent ne pas confirmer les bénéfices présentés des produits candidats d’Inventiva. Inventiva peut rencontrer des retards importants dans ses essais cliniques ou Inventiva peut échouer à démontrer la sécurité et l’efficacité de ses produits vis-à-vis des autorités réglementaires compétentes. Recruter et retenir des patients dans les essais cliniques est un processus long et coûteux qui pourrait être rendu plus difficile ou impossible par de multiples facteurs indépendants de la volonté d’Inventiva. Les produits candidats d’Inventiva pourraient provoquer des effets indésirables ou avoir d’autres propriétés qui pourraient retarder ou empêcher leur approbation réglementaire, ou limiter leur potentiel commercial, Inventiva fait face à une concurrence importante et les activités, les études précliniques et les programmes de développement clinique d’Inventiva ainsi que les calendriers, sa situation financière et ses résultats d’exploitation pourraient être significativement affectés par la pandémie de COVID-19 et des événements géopolitiques, tels que le conflit entre la Russie et l’Ukraine, qui pourraient retarder le lancement, le recrutement et la finalisation des essais cliniques d’Inventiva dans les délais prévus ou bien les retarder. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au Document d’Enregistrement Universel pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 11 mars 2022 et au Rapport Annuel (« Form 20-F ») pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 déposé auprès de la « Securities and Exchange Commission » le 11 mars 2022 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Sous réserve de la réglementation applicable, Inventiva ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues dans ce communiqué. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

¹ Information financière non auditée.
² La position de trésorerie inclut la trésorerie et équivalents de trésorerie et les dépôts à court terme, qui sont classés dans la catégorie « autres actifs courants » dans l’état de la position financière IFRS au 31 décembre 2021, mais sont considérés par la Société comme liquides et facilement disponibles. 

Pièce jointe

• Inventiva – CP – Q1 2022 CA Cash – FR – 16052022