• Premiers lancements commerciaux en Europe de Sibnayal® (citrate de potassium et bicarbonate de potassium)
• ADV7103 désigné comme médicament orphelin pour l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd) aux Etats-Unis
• Gestion optimisée des dépenses opérationnelles et amélioration de l’allocation des ressources aux opérations créatrices de valeur
• Position de trésorerie de clôture à 8,3 M€ étendant le financement des opérations jusqu’au premier trimestre 2024

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Advicenne (Euronext Growth Paris ALDVI – FR0013296746) (Paris:ALDVI), société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements innovants pour les personnes souffrant de maladies rénales rares, annonce aujourd’hui la publication de ses résultats financiers annuels 2022 et fait le point sur ses activités.

Les comptes de l’exercice 2022 ont été approuvés par le Conseil d’administration réuni le 30 mars 2023. Les procédures d’audit sont en cours de finalisation et les auditeurs devraient émettre leurs rapports d’ici la fin avril 2023.

Didier Laurens, Directeur Général d’Advicenne, a commenté : « 2022 a sans aucun doute marqué un tournant dans l’histoire d’Advicenne, puisque nous sommes passés à la phase commerciale de Sibnayal®, notre principal produit. Cela a été possible grâce à la forte mobilisation de nos équipes opérationnelles qui ont joué un rôle déterminant dans l’obtention de résultats conformes à nos prévisions et à notre stratégie globale de développement. En particulier, nous avons franchi une étape importante puisque tous les principaux pays européens sont désormais couverts commercialement, soit directement, soit avec d’excellents partenaires. Ensemble nous avons déjà enregistré des succès significatifs, tels que les remboursements accordés au Danemark ou en Écosse. En parallèle, nous travaillons à l’amélioration continue de nos processus de fabrication et à notre trajectoire de réduction des coûts des produits. La désignation d’ADV7103 comme médicament orphelin pour l’ATRd aux Etats-Unis est venue conclure magnifiquement l’année 2022. Ce franchissement d’une étape majeure est d’une aide précieuse dans nos discussions avec des partenaires potentiels outre-Atlantique.

En 2023, nous nous attachons à faire de Sibnayal® un succès commercial dans toute l’Europe, grâce à un processus de fabrication amélioré et à un contrôle strict de l’allocation de nos ressources. Ces objectifs clairs devraient nous permettre d’accroître la création de valeur. Parallèlement, nous continuerons à valoriser ADV7103 aux Etats-Unis en identifiant les voies réglementaires et cliniques les plus efficaces pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. »

• Principales données financières 2022

Les ventes brutes ont atteint 3,7 millions d’euros en 2022, en hausse de 14% par rapport à 2021. Sibnayal® a généré des ventes brutes de 1,4 million d’euros (contre 1,0 million d’euros en 2021) et a tiré la croissance globale d’Advicenne. Les ventes unitaires de Sibnayal® ont plus que doublé (+110%) principalement alimentées par la croissance en France et les premières commandes des partenaires distributeurs. Ces dernières ont eu un impact sur le prix de vente moyen initial et seront compensées ultérieurement par l’augmentation attendue du flux de redevances.

La Société a enregistré des pertes d’exploitation de 10,1 millions d’euros (contre 12,4 millions d’euros en 2021). Cette amélioration de près de 20% résulte d’une réduction significative des charges d’exploitation, diminuées de plus de 3 millions d’euros à 13,1 millions d’euros (16,2 millions d’euros en 2021), soulignant l’allocation des dépenses à des activités créatrices de valeur. Cette solide performance a été partiellement compensée par une diminution du total des revenus et autres produits à 3,0 millions d’euros. Ces revenus et autres produits ont reculé de 0,9 million d’euros du fait de l’augmentation des remises imposées par les autorités de santé en France, d’un effet non récurrent lié à ces remises calculées sur les ventes brutes 2021, et de la baisse du Crédit Impôt Recherche (CIR) à 0,6 million d’euros (contre 1,1 million d’euros en 2021) expliquée par la fin du développement clinique d’ADV7103 en Europe. Le coût des ventes en 2022 est resté stable en pourcentage des ventes de produits par rapport à 2021.

Les dépenses d’exploitation ont été principalement consacrées à la R&D, dont les dépenses ont atteint 7,1 millions d’euros, et se sont concentrées sur le développement clinique aux Etats-Unis et l’amélioration des processus de fabrication. Les dépenses de marketing et de vente ont continué à être réduites car les besoins en efforts promotionnels sont restés faibles et demeurent partiellement pris en charge par les partenaires commerciaux. Les frais généraux ont encore été réduits à 3,8 millions d’euros, contre 4,7 millions d’euros en 2021, et ont bénéficié de la réorganisation de la Société (réduction du nombre de sites d’activité et changement de siège social à Paris, renforcement de l’équipe de direction, radiation de la cotation à Bruxelles) qui aura un impact durable sur la structure des coûts, et en partie compensée par quelques éléments exceptionnels.

Les pertes financières ont atteint l’an dernier 1,4 million d’euros, sous l’effet d’éléments sans effet sur la trésorerie. Les charges d’intérêt liées au prêt de la BEI et au Prêt Garanti par l’État français (PGE) se sont élevées à 0,7 million d’euros, en hausse de 9 % par rapport à 2021, et comprennent les intérêts générés par le tirage de la deuxième tranche du prêt de la BEI en décembre 2022. En application des normes IFRS, l’évaluation révisée des redevances attachées à la dette de la BEI a généré une charge non cash de 0,6 million d’euros (contre un gain de 0,7 million d’euros en 2021).

La société n’a pas enregistré de charge d’impôt sur les sociétés au titre de l’exercice 2022.

Au total, le résultat net affiche une perte de 11,5 millions d’euros (contre 12,4 millions d’euros en 2021). Cette perte représente 1,16 € par action en 2022, contre 1,34 € par action en 2021.

La consommation nette de trésorerie liés aux activités opérationnelles s’élève à 9,1 millions d’euros en 2022, contre 12,5 millions d’euros en 2021. La marge brute d’autofinancement s’améliore significativement à 9,4 millions d’euros (contre 11,8 millions d’euros en 2021) grâce à la croissance des Facturations produits et à la maîtrise des dépenses.

La consommation nette de trésorerie provenant des activités d’investissement est proche de zéro, les dépenses d’investissement ayant été presque totalement compensées par l’impact positif du regroupement de toutes les activités sur un seul site à Paris.

Le flux de trésorerie net provenant des activités de financement s’élève à 4,8 millions d’euros en 2022 grâce au tirage de la deuxième tranche du prêt de la BEI.

Enfin, Advicenne clôture l’année 2022 avec une trésorerie nette de 8,3 millions d’euros.

En 2022, la Société a été profondément réorganisée dans le but de réduire sa consommation de trésorerie opérationnelle. Compte tenu de la croissance attendue du chiffre d’affaires en 2023 et de l’impact en année pleine des mesures de maîtrise des coûts, l’horizon de financement de la Société a été prolongée jusqu’au premier trimestre 2024. La Société poursuit ses efforts pour s’associer à un partenaire dans le développement d’ADV7103 aux États-Unis et dans le monde entier avec comme objectif l’optimisation de son modèle de création de valeur.

• Faits marquants 2022

Premiers lancements commerciaux et déploiement d’alliances stratégiques. En 2022, Advicenne a signé plusieurs partenariats de distribution exclusifs couvrant le Benelux, les pays d’Europe centrale et orientale, et les pays nordiques, complétant ainsi sa présence directe en France et au Royaume-Uni. Depuis, comme prévu, la Société a complété sa couverture commerciale européenne début 2023. La Société a également signé un accord de distribution exclusif couvrant la région MENA (Afrique du Nord et Moyen-Orient). Ce réseau commercial étendu a déjà remporté des succès avec les lancements commerciaux de Sibnayal® au Royaume-Uni et dans certains pays nordiques, ou la mise en œuvre de programmes d’accès précoces en Europe centrale et orientale. En France, Advicenne a démarré ses opérations commerciales pour être pleinement opérationnel en 2023. Pour soutenir la croissance attendue de ses ventes, Advicenne a travaillé, avec son sous-traitant de production, à l’amélioration de son processus de fabrication, ce qui devrait conduire à moyen terme à une réduction significative de ses coûts de fabrication.

ADV7103 a reçu la désignation de médicament orphelin dans l’ATRd aux Etats-Unis, un levier majeur de création de valeur. Advicenne a franchi une étape importante aux Etats-Unis en obtenant le statut de médicament orphelin pour ADV7103 dans l’ATRd. Ce statut confère une exclusivité commerciale de 7 ans à compter de la date d’autorisation de mise sur le marché et augmente considérablement la valeur potentielle d’ADV7103. Dans la mesure où Advicenne recherche un partenaire aux Etats-Unis, ce succès pourrait faciliter les discussions. Dans l’intervalle, Advicenne a poursuivi sa stratégie de réduction des risques réglementaires et de développement et a pu améliorer sa conformité aux exigences de la FDA (Food & Drug Administration) sur le chemin de l’autorisation de mise sur le marché.

Renforcement financier et succès managériaux. En décembre 2022, la Société a renforcé sa position financière avec le tirage de la deuxième tranche du prêt de la BEI pour un montant total de 5 millions d’euros. Ce financement permettra à la Société de poursuivre son développement commercial en Europe et de renforcer la valeur d’ADV7103 aux États-Unis. La feuille de route opérationnelle claire est soutenue par une équipe de direction expérimentée qui a été entièrement renouvelée en 2021 et 2022.

• Perspectives 2023

Au cours de l’exercice 2023, Advicenne prévoit d’accélérer la croissance des ventes de son principal produit, Sibnayal®, en Europe, en direct et par le biais des partenariats signés. La Société a également l’intention de conclure de nouveaux accords commerciaux dans d’autres zones géographiques. Aux États-Unis, Advicenne poursuivra les travaux réglementaires et cliniques pour développer la valeur potentielle d’ADV7103 dans l’ATRd et dans la cystinurie.

A PROPOS D’ADVICENNE

Advicenne (Euronext Growth Paris ALDVI – FR0013296746) est une entreprise pharmaceutique créée en 2007, spécialisée dans le développement de traitements innovants en néphrologie. Son médicament principal, Sibnayal® (ADV7103) a reçu une autorisation de mise sur le marché en Europe et au Royaume-Uni dans le traitement de l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd). ADV7103 est actuellement en phase avancée de développement clinique en Amérique du Nord. Basée à Paris, cotée sur le marché d’Euronext à Paris depuis 2017, Advicenne est désormais cotée sur Euronext Growth depuis son transfert le 30 mars 2022. Pour plus d’informations : https://advicenne.com/

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives concernant le groupe Advicenne et ses activités, y compris ses perspectives et le développement de ses produits candidats. Ces déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses qu’Advicenne considère comme raisonnables. Cependant, il ne peut y avoir aucune assurance que les estimations contenues dans ces déclarations prospectives seront vérifiées, ces estimations étant soumises à de nombreux risques, y compris les risques énoncés dans le Document de Référence Universel 2021 déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 29 avril 2022 (dont une copie est disponible sur www.advicenne.com) et à l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des marchés sur lesquels Advicenne opère. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont également soumises à des risques dont Advicenne n’a pas encore connaissance ou qu’Advicenne ne considère pas comme significatifs à ce jour. La réalisation de tout ou partie de ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations d’Advicenne soient matériellement différents de ces déclarations prospectives. Advicenne décline expressément toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles.

Annexes

États financiers consolidés selon les normes IFRS relatifs à l’exercice clos le 31 décembre 2022

Bilan

Compte de résultat

Tableau des flux de trésorerie

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¹ Les ventes brutes représentent le montant brut facturé aux clients pour les quantités de produits livrées au cours de l’exercice. Dans les pays où le prix, ou les conditions de remboursement, n’ont pas encore été arrêtés par l’administration, le chiffre d’affaires annuel correspond aux ventes brutes diminuées des taxes et remises fixées par les autorités de tutelle. Ces taxes et remises sont constatées sur la base des meilleures estimations de la société ou des mises en recouvrement reçues de l’administration. Elles représentent 1 315 milliers d’euros en 2022 et 544 milliers d’euros en 2021 pour des ventes brutes totales de respectivement 3 715 milliers d’euros et 3 261 milliers d’euros et un revenu total de respectivement 2 341 milliers d’euros et 2 670 milliers d’euros.

Contacts

Advicenne
Didier Laurens, CEO

+33 (0) 1 87 44 40 17

Email: investors@advicenne.com

Ulysse Communication
Media relations

Bruno Arabian

+33 (0)6 87 88 47 26

Email: advicenne@ulysse-communication.com