• L’étude de Phase Ib COSMIC-021 évalue Cabometyx^® (cabozantinib) en association avec l’atézolizumab dans les tumeurs solides avancées, y compris dans le cancer du poumon non à petites cellules.
• De nouvelles analyses de l’étude pivot de Phase III Checkmate-9ER confirment l’efficacité supérieure de Cabometyx et du nivolumab par rapport au sunitinib dans le carcinome du rein avancé.
• Deux nouvelles analyses de l’étude pivot de Phase III COSMIC-311 confirment le potentiel de Cabometyx dans le cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif.

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PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) a annoncé aujourd’hui que des données encourageantes seront présentées sur l’inhibiteur multi-cibles de la tyrosine kinase (TKI), Cabometyx^® (cabozantinib), pour une variété de types de cancer lors du congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO 2022) qui se tiendra du 3 au 7 juin. Les données présentées comprendront des résultats sur le cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC), ainsi que les indications établies du carcinome du rein avancé et du cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif (RAI-R DTC). Ces données montrent que le potentiel thérapeutique du Cabometyx en tant qu’option thérapeutique clé contre un large éventail de tumeurs continue d’être réalisée.

Les résultats actualisés de l’étude multicentrique de Phase Ib COSMIC-021 évaluant Cabometyx en association avec l’atézolizumab dans une population élargie de patients atteints d’un NSCLC métastatique démontrent une activité clinique encourageante avec une toxicité gérable chez les personnes précédemment traitées par les Inhibiteurs du Checkpoint Immunitaire (ICI).¹ Ces données révèlent le potentiel de Cabometyx dans le NSCLC métastatique, qui est en cours d’évaluation dans l’étude de Phase III CONTACT-01 en cours. Cette étude évalue Cabometyx en association avec l’atézolizumab par rapport au docétaxel chez des patients atteints d’un NSCLC métastatique précédemment traités par immunomodulateur et une chimiothérapie à base de platine. Les premiers résultats de l’étude devraient être annoncés au cours du second semestre 2022.

« Actuellement, l’immunothérapie en première ligne avec ou sans chimiothérapie est le traitement de référence pour les patients atteints d’un NSCLC métastatique. Il existe un réel besoin d’apporter de nouvelles options de traitement efficaces pour les patients dont la maladie progresse après une immunothérapie antérieure, » a déclaré le Santiago Ponce-Aix, M.D., Chef du département de développement clinique à l’Institut Gustave Roussy, France et l’un des investigateurs de l’étude COSMIC-021. « Ces nouvelles données sont encourageantes car elles démontrent le rôle potentiel de Cabometyx dans la création d’un environnement susceptible d’améliorer l’activité de l’atézolizumab dans le NSCLC. Nous sommes impatients d’obtenir de nouvelles données évaluant cette association thérapeutique pour cette population de patients ayant d’importants besoins médicaux non satisfaits. »

« Le potentiel thérapeutique de Cabometyx en tant qu’option de traitement contre un large panel de tumeurs y compris le NSCLC ; continue d’être évalué. Ces données démontrent une nouvelle fois notre ambition d’apporter de nouveaux traitements significatifs aux patients. Les dernières données obtenues confirment que Cabometyx peut avoir un impact positif sur le traitement des patients lorsqu’il est associé à l’immunothérapie. Nous continuerons à évaluer Cabometyx à la fois en monothérapie et en combinaison avec d’autres thérapies innovantes contre les cancers les plus difficiles à traiter, » a déclaré le Docteur Howard Mayer, Vice-Président Exécutif et Responsable de la Recherche et du Développement chez Ipsen.

Une analyse exploratoire sera également présentée pour étudier la relation entre la profondeur de la réponse (DepOR)et les résultats cliniques dans l’étude CheckMate-9ER, évaluant Cabometyx en association avec le nivolumab par rapport au sunitinib dans le carcinome du rein avancé non traité auparavant.² Le DepOR a été défini comme le meilleur pourcentage de réduction par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres des lésions cibles. Dans l’ensemble, une plus grande proportion de patients recevant Cabometyx en association avec le nivolumab a démontré des réponses plus profondes par rapport au sunitinib. Quel que soit le traitement, les réponses plus profondes étaient généralement associées à une amélioration de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale.²

En outre, deux nouvelles analyses de données de l’étude pivot de Phase III COSMIC-311 évaluant Cabometyx dans le RAI-R DTC seront présentées. Dans une analyse évaluant les résultats des sous-groupes prédéfinis en fonction des sous-types histologiques de base : Cancers papillaires et folliculaires de la thyroïde, les résultats montrent que Cabometyx a maintenu une efficacité supérieure par rapport au placebo, quel que soit le sous-type histologique.³ La PFS médiane était de 9,2 mois pour Cabometyx contre 1,9 mois pour le placebo dans le sous-groupe du cancer papillaire de la thyroïde (PTC) (HR: 0,27; IC à 95 %: 0,17-0,43) et de 11,2 mois contre 2,5 mois dans le sous-groupe du cancer folliculaire de la thyroïde (FTC) (HR; 0,18; IC à 95 %: 0,10-0,31). Le taux de réponse globale (ORR) était de 15 % pour Cabometyx contre 0 % pour le placebo dans le sous-groupe PTC et de 8 % contre 0 % dans le sous-groupe FTC.³

Une autre analyse sera présentée concernant les résultats des sous-groupes prédéfinis ayant reçu un traitement antérieur par lenvatinib et/ou sorafenib. Les données de cette analyse ont montré que Cabometyx a maintenu une PFS supérieure à celle du placebo, quel que soit le traitement antérieur par lenvatinib et/ou sorafenib.⁴ La PFS médiane dans les différents groupes était de 16,6 mois pour Cabometyx contre 3,2 mois pour le placebo chez les patients ayant reçu un traitement antérieur par sorafénib (sans lenvatinib) (HR: 0,13; IC à 95 %: 0,06-0,26), 5,8 mois contre 1,9 mois chez les patients ayant reçu un traitement antérieur par lenvatinib (sans sorafenib) (HR: 0,28; IC à 95 % : 0,16-0,48) et 7,6 mois contre 1,9 mois chez les patients ayant reçu un traitement antérieur par sorafenib et lenvatinib (HR 0,27, IC à 95 % 0,13–0,54)⁴.

Le profil de sécurité établi dans les études COSMIC-021, CheckMate -9ER et COSMIC-311 était cohérent avec celui précédemment observé pour Cabometyx en monothérapie et en association.

Ipsen remercie les patients et les investigateurs pour leur implication dans les essais cliniques COSMIC-021, CheckMate-9ER et COSMIC-311.

FIN

Nous communiquerons plus en détail lors des sessions de présentation, résumées ci-dessous :

À propos du cancer du poumon à petites cellules (NSCLC)
Le cancer du poumon est l’une des principales causes de décès par cancer dans le monde⁶. Il existe globalement deux groupes différents de cancer du poumon : le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et le cancer du poumon à petites cellules (SCLC). Le NSCLC représente environ 80 à 85 % de tous les cas.⁷ Les principaux sous-types de NSCLC sont l’adénocarcinome, le carcinome épidermoïde et le carcinome à grandes cellules. ⁸Ces sous-types, qui proviennent de différents types de cellules pulmonaires, sont regroupés sous le nom de NSCLC, car leur traitement et leurs pronostics sont souvent similaires^9,7.

À propos du carcinome du rein avancé (RCC)

En 2020, plus de 430 000 nouveaux cas de cancer du foie ont été diagnostiqués dans le monde¹⁰. Dans 90 % des cas environ^11,12, le patient est atteint de carcinome du rein (RCC), qui est le type de cancer du rein le plus courant. Il est quasiment deux fois plus fréquent chez les hommes. Les patients de sexe masculin représentent plus de deux tiers des décès⁹. S’il est détecté au stade précoce, le taux de survie à cinq ans est élevé. Pour les patients atteints d’un RCC à un stade avancé métastatique, le taux de survie à cinq ans est beaucoup plus faible, autour de 12 %. Aucun remède n’a encore été identifié pour cette pathologie^13,14.

À propos du cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif (RAI-R DTC)

En 2020, plus de 580 000 nouveaux cas de cancer de la thyroïde ont été diagnostiqués dans le monde.¹⁵ Le cancer de la thyroïde est le neuvième cancer le plus fréquent à l’échelle mondiale et son incidence est trois fois plus élevée chez les femmes que chez les hommes (un cancer sur vingt chez les femmes¹³). Les tumeurs cancéreuses de la thyroïde ont des formes différenciées, médullaires ou anaplasiques. Les tumeurs différenciées de la thyroïde représentent environ 90 à 95 % des cas^16,17. Le DTC est généralement traité par chirurgie, suivie d’une ablation du tissu thyroïdien restant par traitement à l’iode radioactif (RAI), mais environ 5 à 15 % des cancers résistent au traitement par RAI¹⁸. Les patients qui développent un DTC RAI-R ont un pronostic défavorable avec une durée de survie médiane estimée de trois à cinq ans¹⁹.

À propos de l’étude COSMIC-021²⁰

COSMIC-021 est une étude multicentrique, ouverte, de Phase Ib, qui était divisé en deux phases : une phase d’augmentation posologique et une phase de cohorte d’expansion. Lors de la phase d’expansion, l’essai a recruté 23 cohortes dans 12 types de tumeurs : NSCLC, RCC, UC, cancer de la prostate résistant à la castration, carcinome hépatocellulaire, cancer du sein dit « triple négatif », cancer épithélial de l’ovaire, cancer de l’endomètre, adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne, adénocarcinome colorectal, cancer de la tête et du cou et DTC. Exelixis est le sponsor de l’étude COSMIC-021. Ipsen et Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) ont choisi de participer à l’essai et contribuent au financement de cette étude selon les termes des accords de collaboration conclus respectivement avec Exelixis. Roche fournit l’atézolizumab dans le cadre de l’essai.

À propos de l’étude CheckMate -9ER

L’étude CheckMate -9ER était une étude ouverte, randomisée, multinationale de phase III qui évalue les patients atteints de RCC avancé ou métastatique non précédemment traité. Au total, 651 patients (23 % de risque faible, 58 % de risque intermédiaire, 20 % de risque élevé ; 25 % PD-L1 ≥ 1 %) ont été randomisés pour recevoir Cabometyx avec le nivolumab (n = 323) par rapport au sunitinib (n = 328). Le critère d’évaluation principal était la survie sans progression (PFS). Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la survie globale (OS) et le taux de réponse objective (ORR). La principale analyse d’efficacité a comparé Opdivo^® en association avec CABOMETYX^® versus sunitinib chez tous les patients randomisés. L’étude était sponsorisée par Bristol Myers Squibb et Ono Pharmaceutical Co, et co-financée par Exelixis, Ipsen et Takeda.

À propos de l’étude COSMIC-311²¹

COSMIC-311 était une étude de Phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, qui a recruté environ 258 patients sur 164 sites dans le monde. Les patients ont été randomisés 2:1 pour recevoir soit Cabometyx 60 mg, soit un placebo une fois par jour. Les principaux critères d’évaluation étaient la survie sans progression dans la population en intention de traiter ainsi que le taux de réponse objective chez les 100 premiers patients randomisés (taux de réponse objectif dans la population en intention de traiter [OITT]), tous deux évalués en aveugle par un comité de radiologie indépendant. Les critères additionnels étaient la sécurité, la survie globale et la qualité de vie. Exelixis est sponsor et Ipsen co-finance l’étude COSMIC-311.

À propos de Cabometyx (cabozantinib)

En dehors des États-Unis et du Japon, Cabometyx est actuellement approuvé dans 60 pays, dont l’Union européenne (UE), la Grande-Bretagne, la Norvège, l’Islande, l’Australie, la Nouvelle-Zélande, la Suisse, la Corée du Sud, le Canada, le Brésil, Taïwan, Hong-kong, Singapour, Macao, la Jordanie, le Liban, la Fédération de Russie, l’Ukraine, la Turquie, les Émirats arabes unis, l’Arabie saoudite, la Serbie, Israël, le Mexique, le Chili, le Pérou, le Panama, le Guatemala, la République dominicaine, l’Équateur, la Thaïlande, la Malaisie, la Colombie, l’Égypte et le Kazakhstan pour le traitement du carcinome du rein (RCC) avancé chez les adultes ayant reçu au préalable une thérapie ciblant le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) ; dans l’UE, la Grande-Bretagne, la Norvège, l’Islande, le Canada, l’Australie, la Nouvelle-Zélande, le Brésil, Taïwan, Hong-kong, Singapour, le Liban, la Jordanie, la Fédération de Russie, l’Ukraine, la Turquie, les Émirats arabes unis, l’Arabie saoudite, Israël, la Serbie, le Mexique, le Chili, le Pérou, le Panama, le Guatemala, la République dominicaine, l’Équateur, la Thaïlande, l’Égypte, la Malaisie et le Kazakhstan chez les adultes atteints d’un RCC avancé non traité antérieurement à risque intermédiaire ou élevé ; et dans l’UE, en Grande-Bretagne, en Norvège, en Islande, au Canada, en Australie, en Suisse, en Arabie saoudite, en Serbie, en Israël, à Taiwan, à Hong-kong, en Corée du Sud, à Singapour, en Jordanie, dans la Fédération de Russie, en Ukraine, en Turquie, au Liban, aux Émirats arabes unis, au Pérou, au Panama, au Guatemala, au Chili, en République dominicaine, en Équateur, en Thaïlande, au Brésil, en Nouvelle-Zélande, en Égypte, en Malaisie et au Kazakhstan pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) de l’adulte traité antérieurement par sorafénib. Cabometyx est approuvé en association avec le nivolumab comme traitement de première ligne chez les patients atteints d’un carcinome du rein (RCC) avancé, dans l’UE, en Grande Bretagne, en Norvège, en Islande, en Suisse, au Canada, à Taïwan, à Singapour, aux Émirats arabes unis, en Australie, au Chili, en Israël, en Thaïlande, en Malaisie, en Corée du Sud, en Arabie Saoudite dans la Fédération de Russie, au Brésil et au Kazakhstan. Cabometyx est également approuvé en monothérapie dans l’UE, en Grande Bretagne et au Canada pour le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome thyroïdien différencié, localement avancé ou métastatique, réfractaire ou non éligible au traitement par l’iode radioactif, qui a progressé pendant ou après une thérapie systémique antérieure. Aux États-Unis, les comprimés de Cabometyx sont approuvés pour le traitement de patients atteints d’un RCC avancé ; pour le traitement de patients atteints d’un CHC antérieurement traités par sorafénib ; pour le traitement en première ligne des patients atteints d’un RCC avancé en association avec le nivolumab ; et pour le traitement des adultes et enfants âgés de 12 ans et plus atteints d’un DTC localement avancé ou métastatique.

Les recommandations détaillées relatives à l’usage de Cabometyx sont décrites dans le Résumé des caractéristiques du produit (UE SmPC)* ainsi que dans les informations relatives à la prescription aux États-Unis (USPI).

Ipsen possède les droits exclusifs de commercialisation du Cabometyx hors États-Unis et Japon. Cabometyx est commercialisé par Exelixis aux États-Unis et par Takeda au Japon. Cabometyx est une marque déposée d’Exelixis.

^{*Ce SmPC ne contient aucun détail sur l’approbation de Cabometyx le 3 mai 2022 pour une utilisation dans l’UE. dans le traitement des patients adultes atteints d’un DTC localement avancé ou métastatique, réfractaire ou non éligible au traitement par l’iode radioactif, qui a progressé pendant ou après une thérapie systémique antérieure. Des informations plus détaillées sont disponibles sur le site Web de la Commission européenne.}

Ipsen

Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial de taille moyenne focalisé sur des médicaments innovants en Oncologie, Maladies Rares et Neurosciences. Ipsen bénéficie également d’une présence significative en Santé Familiale. Avec un chiffre d’affaires de plus de 2,6 milliards d’euros en 2021, Ipsen commercialise plus de 25 médicaments dans plus de 100 pays, avec une présence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D d’Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes situées au cœur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie (Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US ; Shanghai, China). Le Groupe rassemble plus de 5 700 collaborateurs dans le monde. Ipsen est coté en bourse à Paris (Euronext : IPN) et aux États-Unis à travers un programme d’American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsorisé de niveau I. Pour plus d’informations sur Ipsen, consultez www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats, performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques raisonnables, provenant de l’information disponible à ce jour. L’utilisation des termes « croit », « envisage » et « prévoit » ou d’expressions similaires a pour but d’identifier des déclarations prévisionnelles, notamment les attentes du Groupe quant aux événements futurs, y compris les soumissions et décisions réglementaires. De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles opérations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces 7 paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas exclusivement de données historiques Les résultats réels pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus de recherche et de développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais précliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné. Il ne saurait être garanti qu’un produit recevra les homologations nécessaires ou qu’il atteindra ses objectifs commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s’y limiter, la situation générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations du taux d’intérêt et du taux de change ; l’incidence de la réglementation de l’industrie pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ; les tendances mondiales à l’égard de la maîtrise des coûts en matière de soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence ; les problèmes inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l’obtention d’une homologation ; la capacité du Groupe à prévoir avec précision les futures conditions du marché ; les difficultés ou délais de production ; l’instabilité financière de l’économie internationale et le risque souverain ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets du Groupe et autres protections concernant les produits novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en matière de brevets et/ou des recours réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties pour le développement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ; ces partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords.

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